服務(wù)熱線
0731-82842825
| 品牌 | 博醫(yī)康 | 價格區(qū)間 | 50萬-100萬 |
|---|---|---|---|
| 儀器類型 | 一體式 | 適用范圍 | 生產(chǎn)型 |
| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
制藥凍干機(jī)是生物藥、疫苗、無菌制劑生產(chǎn)的??核心設(shè)備??，其核心使命是通過 ??-50℃深凍→真空脫水→無菌封裝?? 三步工藝，將液態(tài)藥物轉(zhuǎn)化為可在常溫長期儲存的固態(tài)多孔塊，解決熱敏性藥物（如蛋白、mRNA）的穩(wěn)定性難題，活性保留率超 ??98%??。
主要優(yōu)點(diǎn)有：液體藥劑加工方便，簡化了無菌作業(yè)的過程；對熱敏性物質(zhì)特別適用，如生物藥劑中的活性蛋白質(zhì)、微生物制劑等；在低溫干燥過程中，揮發(fā)性成分損失很小；提高了干粉的穩(wěn)定性；藥品制劑體積幾乎不發(fā)生變化，保持原結(jié)構(gòu)；干燥后的物質(zhì)疏松多孔，水溶性特別好；能排除藥品制劑中95%~96%以上的水分，使干燥后的藥品干粉能長期保存而不變質(zhì)。
制藥凍干機(jī)使用冷凍和真空技術(shù)進(jìn)行干燥過程。首先，液態(tài)藥物在低溫下被冷凍成固體，然后施加負(fù)壓，在真空條件下，通過升華的過程將水分從固體狀態(tài)直接轉(zhuǎn)化為氣體，從而實(shí)現(xiàn)干燥。
它可以適應(yīng)多種不同類型的藥物干燥，包括固態(tài)物、液態(tài)物、半固態(tài)物和膠體等，使其在制藥廠的生產(chǎn)線中使用范圍更加廣泛。
操作要點(diǎn)：
1. 選擇合適的藥物
不同類型的藥物對干燥條件的要求有所不同，因此在選擇藥物時應(yīng)注意閱讀使用說明書，確認(rèn)是否適合冷凍干燥。
2. 控制溫度和真空度
溫度和真空度是一項重要的參數(shù)，它們決定了干燥過程的效率和質(zhì)量。因此，在操作時，應(yīng)始終關(guān)注這兩個參數(shù)并根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。
3. 保持清潔和衛(wèi)生
制藥凍干機(jī)是制藥廠中非常重要而關(guān)鍵的設(shè)備，因此每次用完后，應(yīng)按照使用說明書清洗和消毒，保持設(shè)備的優(yōu)良衛(wèi)生狀況。這樣不僅能夠保證藥品的質(zhì)量，同時還可以延長設(shè)備的使用壽命。
博醫(yī)康優(yōu)勢：
1.制冷技術(shù)：深低溫制冷技術(shù)，制冷溫度可達(dá)到-110℃。
2.高效換熱技術(shù)：系統(tǒng)流道技術(shù)，換熱效率可達(dá)到95%以上。
3.真空導(dǎo)流技術(shù)：系統(tǒng)真空態(tài)氣流強(qiáng)制導(dǎo)流技術(shù)，從蒸發(fā)點(diǎn)至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。
4.箱體及板層制造工藝：嚴(yán)格執(zhí)行歐美箱體板層制造工藝標(biāo)準(zhǔn)，采用優(yōu)良的板層箱體制造技術(shù)，保證真空冷凍干燥機(jī)主體結(jié)構(gòu)件耐壓、無泄漏。
5.板層控溫技術(shù)(實(shí)驗型真空冷凍干燥機(jī))：采用日本工藝標(biāo)準(zhǔn)加熱材料，單位面積內(nèi)均勻度可達(dá)到0.1℃。控溫算法采用模糊控制PID算法，確保控制精.度(國內(nèi)其它廠家采用單一的PID算法，控制精度低，容易出現(xiàn)超調(diào))。
6.控制系統(tǒng)：主體機(jī)型均采用工業(yè)PLC觸摸屏，穩(wěn)定度和可靠性遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于其它廠家采用的單片機(jī)液晶屏或單片機(jī)觸摸屏。
7.共晶點(diǎn)測試技術(shù)：采用1000Hz交變電源，防止測試電極發(fā)生電解現(xiàn)象，影響測試精度。采用美國NI公司的數(shù)據(jù)記錄硬件和數(shù)據(jù)記錄及數(shù)據(jù)處理軟件，在產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度附近突變區(qū)進(jìn)行分析，從而計算出產(chǎn)品的共晶點(diǎn)溫度。對沒有明顯突變的產(chǎn)品，系統(tǒng)提供數(shù)學(xué)模型進(jìn)行分析計算，從而得出結(jié)構(gòu)。針對客戶使用需要，開發(fā)了離線和在線兩種測試功能。國內(nèi)的真空冷凍干燥機(jī)廠家提供的共晶點(diǎn)測試功能采用的是以產(chǎn)品大電阻值或者產(chǎn)品溫度值突變作為共晶點(diǎn)溫度判別依據(jù)這兩種方法測出來的結(jié)果與實(shí)際結(jié)果有很大的偏差，此方法適合作為產(chǎn)品共晶點(diǎn)溫度的參照，不能作為準(zhǔn)確的物質(zhì)共晶點(diǎn)溫度進(jìn)行科學(xué)研究或者進(jìn)行凍干工藝摸索。
8.在線水分測試技術(shù)：采用稱重法進(jìn)行在線水分測試，測試精度高。國內(nèi)外同行業(yè)廠家只有部分廠家擁有此項技術(shù)。
9.凍干產(chǎn)品活性保護(hù)技術(shù)：優(yōu)化蛋白質(zhì)凍干工藝及細(xì)菌凍干存活率等技術(shù)，幫助客戶優(yōu)化工藝。
10.制造工藝：制造過程遵守國內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。原材料嚴(yán)格執(zhí)行檢驗標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)過程中采用流行的生產(chǎn)過程控制方法，確保產(chǎn)品質(zhì)量的*性。制造過程從工藝規(guī)范到作業(yè)指導(dǎo)，從過程檢驗到型式檢驗嚴(yán)格執(zhí)行ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
11.質(zhì)量控制點(diǎn)管控：對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的重要控制點(diǎn)均采用用三檢制度，重要控制點(diǎn)專人專崗，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
